陰霾散去，中國的創(chuàng )新藥企又往前走了一大截。

4月25日，港股上市公司康方生物（HK9926）宣布， 派安普利（商品名：安尼可）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準兩項適應癥，用于治療晚期鼻咽癌。

據悉，這是中國在全球獲批的第三個(gè)PD-1產(chǎn)品。

從市場(chǎng)反饋來(lái)看，康方生物有望率先跑完“長(cháng)夜”，但未來(lái)仍有很長(cháng)的路要走，尤其是之后商業(yè)化的表現。

站在全球的角度，一家創(chuàng )新藥公司的發(fā)展，從來(lái)都不是各自為戰的“獨角戲”。在一款明星藥誕生之前，與跨國藥企之間的合作都是擺在創(chuàng )新藥企業(yè)面前的重要選項，風(fēng)險共擔之后，必然會(huì )是利益共享。

因為對于創(chuàng )新藥企業(yè)而言，每一次數據的不及預期就可能給公司股價(jià)造成很大的沖擊，這種波動(dòng)會(huì )嚴重影響公司估值。

康方生物派安普利適應癥獲批之后，利好并未因此傳導，其美國合作方Summit（SMMT）單日股價(jià)暴跌36.06%，一夜之間市值97.7億美元，約合人民幣712億元，幾乎等同于康方生物整體市值。

相關(guān)資料顯示，康方生物與Summit曾達成了總價(jià)值高達50億美元的交易，后者獲得了依沃西在美國、歐洲、加拿大和日本等市場(chǎng)獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。據悉，這個(gè)金額在當時(shí)刷新了國內創(chuàng )新藥企License-out（對外授權）的紀錄。

在這筆資金的加持下，康方生物走出了低谷，擺脫了行業(yè)的“死亡螺旋”。

由此可見(jiàn)，依沃西對于康方生物重要性不言而喻。

4月23日，康方生物公布了依沃西最新的數據結果?？捣缴锉硎?，依沃西在一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期注冊臨床中，以“決定性勝出”的陽(yáng)性結果，擊敗替雷利珠單抗聯(lián)合化療。

值得注意的是，這是依沃西單抗第二個(gè)頭對頭獲勝，而上一次則是2024年，依沃西單抗頭對頭戰勝全球藥王——帕博利珠單抗（K藥）。

Summit暴跌，表明市場(chǎng)仍存在顧慮，有投資人表示，依沃西要在美國等市場(chǎng)獲批可能仍需要等待較為漫長(cháng)的時(shí)間，因為美國監管機構還需要對更多數據進(jìn)行分析。

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加速狂奔

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2016年之后，國內創(chuàng )新藥行業(yè)在資本的推動(dòng)下，迎來(lái)了一波爆發(fā)潮。

在這種背景下，不少醫藥行業(yè)影響力人物下海創(chuàng )業(yè)，業(yè)界名人創(chuàng )業(yè)的光環(huán)加上豐富的管線(xiàn)，港股市場(chǎng)18A公司步入野蠻生長(cháng)時(shí)代。

資本的加持加速了創(chuàng )新企業(yè)的成長(cháng)，尤其是在小分子領(lǐng)域，我們與歐美跨國藥企之間的代差急速縮小。其中，最成功的“黑馬”當屬百濟神州。

在頭部示范效應之下，越來(lái)越多的業(yè)內名人不甘落后，紛紛地在各自的領(lǐng)域開(kāi)始沖鋒。而康方生物，就屬于其中的佼佼者。

2018年至2020年，在短暫的繁榮之后，加息周期終結了創(chuàng )新藥行業(yè)的野蠻生長(cháng)，為了面對生存的難題，不少創(chuàng )新藥企業(yè)只能裁員，縮減部分研究，賣(mài)掉一些有價(jià)值的管線(xiàn)，以求熬過(guò)寒冬。

這場(chǎng)泡沫破裂的沖擊下，2021年6月至2022年5月，康方生物最高跌幅超過(guò)了80%。直至2024年5月，康方生物宣布，依沃西單抗在一項頭對頭的III期臨床試驗中證明了比全球“藥王”K藥擁有更好的臨床療效，取得“決定性勝出陽(yáng)性結果”。

而這一結果的宣布，讓康方生物在全球范圍內的關(guān)注度大幅提升。2022年12月，Summit以首付款5億美元的價(jià)格與康方生物達成協(xié)議，康方生物才徹底走出低谷。

在康方生物的加持下，Summit股價(jià)一路狂飆，統計顯示，2022年至今，Summit股價(jià)最高漲幅超過(guò)了5000%，市值一度甚至超過(guò)了國內創(chuàng )新藥“一哥”百濟神州。

根據相關(guān)資料顯示，康方生物已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新候選藥物，22個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），5個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售。

這意味著(zhù)，高速狂奔的康方生物已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入收獲期，只是還不穩定。

在高盛近期的報告當中，其表示，如果依沃西能在多個(gè)適應癥上取得成功，有望重塑超900億美元免疫檢查點(diǎn)腫瘤藥市場(chǎng)格局，意味著(zhù)未來(lái)幾年可能會(huì )成為全球“新藥王”。而作為全球目前最暢銷(xiāo)的抗癌藥物，K藥2024年全球銷(xiāo)售額達到295億美元。

面對機構的宏大敘事，市場(chǎng)選擇率先“冷靜”。Summit的暴跌對于康方生物的影響不言而喻，這也提醒康方生物需要進(jìn)一步夯實(shí)自身。

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前路依舊漫長(cháng)

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面對派安普利兩項適應癥的獲批，康方生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)、總裁兼首席執行官夏瑜表示，派安普利單抗在美獲批上市，實(shí)現了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場(chǎng)上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著(zhù)我們的創(chuàng )新水平和創(chuàng )新質(zhì)量獲得了全球國際高標準監管體系的認可，標志著(zhù)康方生物建立了國際市場(chǎng)臨床開(kāi)發(fā)的系統化能力，進(jìn)一步推動(dòng)了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程。

侃見(jiàn)財經(jīng)認為，雖然派安普利單抗授予治療鼻咽癌的1項突破性療法認定，1項孤兒藥資格認定和1項快速通道資格。但這并不意味著(zhù)康方生物已高枕無(wú)憂(yōu)。

Summit的暴跌需要引起康方生物的絕對警惕。

一位生物醫藥投資人對媒體表示：“從目前已經(jīng)公布的數據來(lái)看，盡管中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數據具有療效優(yōu)勢，但總生存期數據（OS）并不具有統計學(xué)顯著(zhù)性，拋售的可能是那些認為這些OS的期中數據不足以使得該藥物最終獲得美國的批準?！?/p>

而根據Clinictrial網(wǎng)站相關(guān)信息顯示，Summit公司正在參與HARMONi-3的臨床試驗，比較依沃西單抗聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在一線(xiàn)轉移性鱗狀非小細胞癌中的療效，開(kāi)展美國和歐洲在內的海外臨床研究部分，康方生物則作為承接方推進(jìn)中國區域的臨床研究，且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。預計在2028年初這一臨床試驗才會(huì )公布最終數據。

而根據康方生物披露的2024年財報顯示，康方生物總收入為21.24億元人民幣，同比下降53.08%；毛利為18.35億元人民幣，同比減少58.23%；虧損為5.01億元人民幣，同比由盈轉虧。值得注意的是，康方生物在2023年實(shí)現收入45.26億元，凈利潤為20.28億元，為首年盈利。而導致康方生物2024年虧損的主要原因之一就是Summit的商業(yè)授權收入有所減少。

里昂證券發(fā)布研報稱(chēng)，康方生物旗下雙特異性抗體新藥依達方，聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期頭對頭臨床試驗，經(jīng)獨立數據監察委員會(huì )評估，期中分析顯示強陽(yáng)性結果，達到無(wú)進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)。研究詳細數據將在今年相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。上述臨床試驗時(shí)間表略早于該行預期，應對其銷(xiāo)售增長(cháng)有正面暗示。因此，上調康方生物目標價(jià)112.6港元，維持其“跑贏(yíng)大市”評級。

摩根大通發(fā)布研報稱(chēng)，康方生物去年重點(diǎn)在于確保AK104和AK112被納入國家醫保藥品目錄，而非去年下半年的商業(yè)化。該行相信AK112和AK104高度差異化的療效和安全性，將有助于擴展適應癥并推動(dòng)銷(xiāo)售增長(cháng)，對康方生物目標價(jià)由76港元上調至88港元，重申“增持”評級。

侃見(jiàn)財經(jīng)認為，盡管康方生物研發(fā)進(jìn)展速度較快，且手握幾大單品，但其依舊處于虧損狀態(tài)，未來(lái)能否扭虧，還要看其商業(yè)化的能力，而Summit暴跌也說(shuō)明了市場(chǎng)的擔憂(yōu)，對康方生物而言，商業(yè)化的挑戰難度并不算小。