《金基研》天涯/作者 楊起超 時(shí)風(fēng)/編審

近年來(lái)，隨著(zhù)國家政策支持、人口老齡化、健康意識提高，國內生物藥市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)，行業(yè)正處于黃金發(fā)展期。特別是在石藥創(chuàng )新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“石藥創(chuàng )新”）涉及的生物抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及mRNA疫苗領(lǐng)域，均展現出不俗的發(fā)展潛力和市場(chǎng)增長(cháng)空間。

2024年，石藥創(chuàng )新的生物制藥板塊爆發(fā)式增長(cháng)，戰略轉型創(chuàng )新藥企。近年來(lái)，石藥創(chuàng )新持續加大研發(fā)資金及人員投入，增強自身研發(fā)能力，建立了五大自主技術(shù)平臺，助力其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。值得關(guān)注的是，石藥創(chuàng )新全球創(chuàng )建并首次使用基因工程技術(shù)對轉谷氨酰胺酶進(jìn)行改造，打破了國際上對該技術(shù)的壟斷，填補了國內在該領(lǐng)域的技術(shù)空白。目前，石藥創(chuàng )新在研管線(xiàn)豐富，多個(gè)項目進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗階段，同時(shí)部分創(chuàng )新藥品實(shí)現境外授權，凸顯其管線(xiàn)市場(chǎng)潛力。

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一、老齡化加劇提升生物藥市場(chǎng)需求，行業(yè)規?？焖僭鲩L(cháng)

生物藥物是指利用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的藥物，主要是蛋白質(zhì)和抗體藥物。與化學(xué)藥物相比，生物藥具有高效、低副作用、作用機理清晰、適應癥面廣、滿(mǎn)足定制化需求等優(yōu)勢。

生物醫藥是關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的重要戰略性新興產(chǎn)業(yè)，也是最具成長(cháng)性、最能體現國家科技競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)之一，已經(jīng)成為未來(lái)全球競爭的戰略焦點(diǎn)。世界各國紛紛把生物醫藥技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化提升作為國家戰略，加速搶占生物經(jīng)濟制高點(diǎn)。

政策方面，近年來(lái)，國家密集出臺促進(jìn)生物醫藥發(fā)展的戰略規劃和政策措施，為國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營(yíng)造了良好的政策環(huán)境。2024年，《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》明確提出要全方位強化政策保障，凝聚各方力量，推動(dòng)創(chuàng )新藥的突破性發(fā)展。

生物醫藥產(chǎn)業(yè)作為戰略性新興產(chǎn)業(yè)，是新質(zhì)生產(chǎn)力的一支重要力量，在國家技術(shù)政策引導和產(chǎn)業(yè)政策支持的雙重背景下，整個(gè)行業(yè)處于前所未有的歷史發(fā)展機遇階段。

市場(chǎng)方面，在國內人口老齡化趨勢加重、生物藥研發(fā)投資持續增加、居民生物藥負擔能力不斷增強等因素的驅動(dòng)下，國內生物醫藥市場(chǎng)快速增長(cháng)，目前正處于黃金發(fā)展期，發(fā)展前景廣闊。

據國家統計局數據，2020-2024年，國內65歲及以上人口分別為1.91億人、2.01億人、2.10億人、2.17億人、2.20億人，占當年度全國人口的比例分別為13.5%、14.2%、14.9%、15.4%、15.6%。

同時(shí)，隨著(zhù)政策引導以及企業(yè)在研發(fā)投入的持續增加，近年來(lái)國內生物藥注冊申請的數量整體呈上升趨勢。

據國家藥監局藥品審評中心發(fā)布的《2024年度藥品審評報告》，2020-2024年，國內需技術(shù)審評的生物制品注冊申請數量分別為1,430件、1,999件、1,820件、2,168件、2,447件，近五年CAGR達14.37%。

此外，據國統局數據，2020-2024年，全國居民人均醫療保健消費支出分別為1,843元/人、2,115元/人、2,120元/人、2,460元/人、2,547元/人，近五年CAGR為8.42%。

據統計數據，2018年至2022年，國內生物藥市場(chǎng)規模由2,622億元增長(cháng)至4,210億元，復合年增長(cháng)率為12.6%，預計2026年國內生物藥市場(chǎng)規模將達到7,698億元，2022年至2026年的復合年增長(cháng)率為16.3%。

綜上，生物醫藥已經(jīng)成為未來(lái)全球競爭的戰略焦點(diǎn)，國家出臺一系列政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，受老齡化加劇、研發(fā)投入增加、居民醫藥負擔能力增強等市場(chǎng)因素影響，生物醫藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期。近年來(lái)，國內生物藥市場(chǎng)規?？焖偕蠞q，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

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二、2024年生物制藥板塊同比增長(cháng)153%，三大細分領(lǐng)域市場(chǎng)前景廣闊

成立于2006年的石藥集團新諾威制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新諾威”），曾是石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“石藥集團”）旗下大健康板塊子公司，主營(yíng)功能性飲料、保健食品等。2019年，新諾威從石藥集團獨立出來(lái)，在深交所創(chuàng )業(yè)板上市，并成為石藥集團創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)平臺????? 。

2023年8月，新諾威通過(guò)完成對石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“巨石生物”）的控股，進(jìn)軍生物創(chuàng )新藥領(lǐng)域。2023年11月,新諾威正式更名為石藥創(chuàng )新制藥股份有限公司。

目前，石藥創(chuàng )新已從一家以功能食品及原料藥產(chǎn)品為主的企業(yè)戰略轉型為擁有自主知識產(chǎn)權的高科技生物創(chuàng )新藥公司。

2024年，并購巨石生物后的首個(gè)完整年度，石藥創(chuàng )新生物制藥板塊收入8,779.63萬(wàn)元，同比上漲153%，實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)。

具體來(lái)看，2024年6月底，恩朗蘇拜單抗注射液獲批上市；2024年9月底，注射用奧馬珠單抗獲批上市。在兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市后，石藥創(chuàng )新快速推進(jìn)上述兩款產(chǎn)品的入院和銷(xiāo)售工作，成為其2024年生物制藥收入的新增長(cháng)點(diǎn)。目前，恩舒幸和恩益坦已經(jīng)入選國家醫保目錄，預計將為更廣泛人群提供治療獲益。

通過(guò)收購巨石生物，石藥創(chuàng )新拓展了生物創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)。目前，石藥創(chuàng )新正在籌劃將母公司石藥集團的資產(chǎn)石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“石藥百克”）納入旗下，將生物醫藥布局進(jìn)一步延伸至長(cháng)效蛋白等前沿領(lǐng)域。

現階段，石藥創(chuàng )新生物制藥聚焦于A(yíng)DC、mRNA疫苗以及抗體類(lèi)藥物等前沿領(lǐng)域。

抗體藥物方面，國內抗體藥物行業(yè)在政策推動(dòng)、市場(chǎng)需求增長(cháng)和技術(shù)進(jìn)步的多重因素驅動(dòng)下，展現出強勁的發(fā)展潛力和市場(chǎng)前景。

據觀(guān)知海內信息網(wǎng)數據，2020-2023年，國內抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規模分別為411.38億元、584.97億元、759.11億元、1,033.37億元。頭豹研究院預計，2024-2028年，國內抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規模由1,374.39億元增長(cháng)至3,530.76億元，期間年復合增長(cháng)率26.60%。

ADC方面，ADC藥物有“生物導彈”之稱(chēng)，能精準鎖定癌細胞，其正逐步取代傳統化療，并廣泛與免疫治療探索聯(lián)合治療方案。

據智研咨詢(xún)數據，2023年，國內ADC藥物市場(chǎng)規模已達到67.3億元左右，2024年進(jìn)一步增長(cháng)至78億元以上。隨著(zhù)越來(lái)越多的國產(chǎn)ADC藥物上市，國內ADC藥物即將迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)。預計2030年，國內ADC藥物產(chǎn)業(yè)規模將突破至290億元。

mRNA疫苗方面，隨著(zhù)全球對個(gè)性化醫療和精準治療的需求不斷增長(cháng)，mRNA療法正逐漸成為生物技術(shù)和制藥行業(yè)的焦點(diǎn)，展現出巨大的潛力和增長(cháng)空間。

簡(jiǎn)言之，石藥創(chuàng )新通過(guò)并購戰略轉型生物創(chuàng )新藥領(lǐng)域，2024年其生物制藥板塊收入同比上漲153%，實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)。目前，石藥創(chuàng )新涉及的三大細分領(lǐng)域均展現出強勁的發(fā)展潛力和市場(chǎng)前景。

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三、研發(fā)投入占比超四成，酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)填補國內空白

作為生物制藥企業(yè)，石藥創(chuàng )新始終把研發(fā)創(chuàng )新看作生命線(xiàn)，持續加大研發(fā)投入力度。

據石藥創(chuàng )新年報，2022-2024年，石藥創(chuàng )新研發(fā)投入分別為6.71億元、6.71億元、8.42億元，占當期營(yíng)業(yè)收入比例分別為23.66%、26.45%、42.52%。其中，2024年石藥創(chuàng )新研發(fā)投入同比增長(cháng)25.44%。

同時(shí)，石藥創(chuàng )新組建了具備豐富經(jīng)驗且富有創(chuàng )造性的研發(fā)團隊。截至2024年12月31日，石藥創(chuàng )新?lián)碛醒邪l(fā)人員415人，占員工總數比例達16.70%。其中，博士學(xué)歷28人，占研發(fā)人員比例6.75%；碩士學(xué)歷163人，占研發(fā)人員比例39.28%。

目前，石藥創(chuàng )新已建成5大技術(shù)平臺：抗體工程改造平臺、mRNA藥物開(kāi)發(fā)平臺、噬菌體和酵母展示平臺、酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)平臺、納米遞送平臺。

其中，抗體工程改造平臺通過(guò)AI模擬設計+實(shí)驗驗證，全面優(yōu)化了抗體的藥效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)等特性。該平臺可開(kāi)發(fā)不同作用機制的payload（有效載荷）來(lái)匹配合適的適應癥，并且覆蓋腫瘤及非腫瘤多個(gè)治療領(lǐng)域。

巨石生物特有的mRNA藥物開(kāi)發(fā)平臺采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，使加帽共轉錄生產(chǎn)mRNA通過(guò)一步純化即可高效快速地獲得mRNA原液，工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)周期短，易放大。產(chǎn)品模塊化設計，技術(shù)平臺拓展性強，可迅速開(kāi)發(fā)多種mRNA產(chǎn)品；引入修飾堿基，免疫原性低，安全性好；具有自主知識產(chǎn)權的脂質(zhì)體平臺技術(shù)及商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

噬菌體和酵母展示平臺以噬菌體和酵母展示技術(shù)為核心。上述兩個(gè)技術(shù)構成雙篩系統：先用噬菌體展示平臺快速篩選抗體，再用酵母展示技術(shù)優(yōu)中選優(yōu)，最終找到最強抗癌分子。

酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)平臺全球創(chuàng )建并首次使用基因工程技術(shù)對轉谷氨酰胺酶進(jìn)行改造，無(wú)需對抗體進(jìn)一步改造，即實(shí)現定點(diǎn)偶聯(lián)，并增加其對反應位點(diǎn)的選擇性、反應活性，打破了國際上該技術(shù)的壟斷，填補了國內該領(lǐng)域的技術(shù)空白，擁有全球獨家專(zhuān)利。

納米遞送平臺解決了脂質(zhì)納米顆粒（LNP）產(chǎn)品常見(jiàn)的空載率高、熱力學(xué)不穩定、儲存條件苛刻等問(wèn)題?；谄脚_開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品粒徑非常均一、穩定性好、mRNA包封率高，更容易被免疫系統攝取，能更有效的轉染和表達。

值得一提的是，2024年12月6日，石藥創(chuàng )新（新諾威）生物制藥研發(fā)平臺建立”進(jìn)入“2024年度醫藥科技十大創(chuàng )新案例”榜單。

綜述之，在向創(chuàng )新藥企轉型的背景下，石藥創(chuàng )新加大了研發(fā)資金及人員投入，進(jìn)一步增強研發(fā)實(shí)力。目前，石藥創(chuàng )新已建立了五大自主技術(shù)平臺，助力其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。其中，酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)填補國內空白，擁有全球獨家專(zhuān)利。

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四、現有在研管線(xiàn)超過(guò)20個(gè)，創(chuàng )新藥物境外授權再獲成果

基于五大技術(shù)平臺，石藥創(chuàng )新開(kāi)發(fā)了眾多創(chuàng )新產(chǎn)品，涵蓋多個(gè)極具市場(chǎng)前景的產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，石藥創(chuàng )新生物創(chuàng )新藥在研管線(xiàn)超過(guò)20個(gè)，以抗腫瘤、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域為重點(diǎn),主要治療領(lǐng)域包括肺癌、乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。

2024年，巨石生物的藥品注冊審批工作順利推進(jìn)，多款產(chǎn)品取得重要進(jìn)展。

其中，在國內有1款創(chuàng )新藥（恩朗蘇拜單抗注射液）和1款生物類(lèi)似藥（注射用奧馬珠單抗注射液）獲批上市；1款產(chǎn)品（烏司奴單抗注射液）上市申請獲得受理；1項突破性治療認定（SYS6010）；獲得13款臨床試驗批件。

在北美地區有1款在研創(chuàng )新藥物獲得臨床試驗批準（SYS6023），2項快速通道資格認定（CPO301、CRB-701）。

目前，石藥創(chuàng )新的帕妥珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、DP303c注射液已完成關(guān)鍵臨床試驗受試者入組，或為相關(guān)疾病治療帶來(lái)新突破，其他研發(fā)管線(xiàn)工作亦同步推進(jìn)。

2025年1月，石藥創(chuàng )新SYS6045、SYS6041獲得臨床試驗批準；SYS6043獲得美國臨床試驗批準。2025年2月，石藥創(chuàng )新SYS6017獲得臨床試驗批準；注射用奧馬珠單抗用于治療中至重度持續性過(guò)敏性哮喘的適應癥獲得批準。2025年3月，石藥創(chuàng )新SYS6040獲得臨床試驗批準。

值得關(guān)注的是，近年來(lái)石藥創(chuàng )新多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品實(shí)現海外授權。

2023年2月，巨石生物與Corbus Pharmaceuticals,Inc.就重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國等國家的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化簽訂了獨家授權協(xié)議，授權金額最高可達6.93億美元。

2025年2月，巨石生物與Radiance Biopharma,Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Radiance Biopharma”）達成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類(lèi)受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物SYS6005項目在一定區域范圍內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權利。

根據雙方協(xié)議，Radiance Biopharma將向巨石生物支付1,500萬(wàn)美元首付款，預計2025年上半年到賬。

此外，目前有大型跨國藥企對石藥創(chuàng )新LNP用于mRNA的遞送技術(shù)，尤其是應用在細胞領(lǐng)域做CAR-T有興趣。

多個(gè)創(chuàng )新藥品實(shí)現境外授權，不僅給石藥創(chuàng )新帶來(lái)直接的經(jīng)濟利益，亦說(shuō)明了其創(chuàng )新藥品的市場(chǎng)潛力。

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五、2024年通過(guò)15次國內外官方檢查，商業(yè)化能力加速兌現創(chuàng )新成果

藥品是一種特殊的商品,其質(zhì)量直接影響患者的健康。隨著(zhù)國內外醫藥法規的不斷完善，對藥品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。GMP是制藥企業(yè)的基本質(zhì)量管理體系要求。

石藥創(chuàng )新打造了符合GMP標準的生產(chǎn)車(chē)間，建立了藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系并嚴格貫徹執行。石藥創(chuàng )新實(shí)施三級（公司級、部門(mén)級、班組級）質(zhì)量保證體系，各生產(chǎn)公司擁有專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理團隊，負責管理質(zhì)量控制及質(zhì)量保證工作。

在生產(chǎn)過(guò)程中，石藥創(chuàng )新嚴格執行GMP和ISO要求，具備先進(jìn)的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和檢測系統，嚴格對生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝流程進(jìn)行監測，對原輔料、產(chǎn)成品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法律法規的要求。

近年來(lái)，石藥創(chuàng )新嚴格按照各項認證的規定開(kāi)展各環(huán)節的管理工作。2024年，石藥創(chuàng )新接受了10次國內藥監機構的檢查、5次國外官方檢查、11次第三方機構檢查、136次國內外客戶(hù)審計，均順利通過(guò)。

此外，對于藥企來(lái)說(shuō)，藥品從研發(fā)到上市是一個(gè)長(cháng)期的過(guò)程，商業(yè)化變現能力對藥企資金回流起著(zhù)極為關(guān)鍵的作用。特別是對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，商業(yè)化能力在新藥專(zhuān)利期內兌現市場(chǎng)空間至關(guān)重要。

石藥創(chuàng )新生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品主要銷(xiāo)售給醫藥流通企業(yè)等經(jīng)銷(xiāo)客戶(hù)，通過(guò)其銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )將產(chǎn)品在其授權區域內調撥、配送至醫院或者其他終端，并最終銷(xiāo)售給患者。

目前，與石藥創(chuàng )新合作的醫藥流通企業(yè)具備渠道流通優(yōu)勢，其專(zhuān)業(yè)化、規?；锪鞴芾眢w系有助于石藥創(chuàng )新生物制藥產(chǎn)品的商業(yè)化拓展。

總的來(lái)說(shuō)，生物醫藥已經(jīng)成為未來(lái)全球競爭的戰略焦點(diǎn)，行業(yè)獲得國家政策支持。近年來(lái)，國內老齡化加劇、生物藥注冊申請數量增長(cháng)、居民人均醫療保健消費支出上漲，驅動(dòng)國內生物藥市場(chǎng)規?？焖偕蠞q。特別是石藥創(chuàng )新涉及的生物抗體藥物、ADC及mRNA疫苗領(lǐng)域，均展現出不俗的活力與潛力。

2024年，石藥創(chuàng )新生物制藥板塊收入同比上漲153%，實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)，戰略轉型為生物創(chuàng )新藥企。同時(shí)，石藥創(chuàng )新計劃通過(guò)并購石藥百克，將布局進(jìn)一步延伸至長(cháng)效蛋白等前沿領(lǐng)域。憑借前沿的創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力、豐富多元的產(chǎn)品管線(xiàn)、廣泛的市場(chǎng)影響力、嚴格的質(zhì)量管理以及可持續發(fā)展的承諾，石藥創(chuàng )新成為生物制藥領(lǐng)域的重要參與者。

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