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中國創(chuàng )新藥正在步入“井噴”階段。

政策層面，國家醫保局與國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出5方面16條措施。產(chǎn)業(yè)層面，多家藥企創(chuàng )新藥海外授權金額實(shí)現重大突破；丁香園數據庫信息顯示，截至2025年9月，中國內地對歐美license-out總額達943億美元，遠超2024年全年的519億美元。

回看過(guò)去十年，中國創(chuàng )新藥從無(wú)到有，在數量、質(zhì)量、技術(shù)上均有明顯突破。在業(yè)內人士看來(lái)，我國創(chuàng )新藥相關(guān)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現從量變到質(zhì)變的轉化，逐漸從“跟跑者”變成“引領(lǐng)者”。

時(shí)代進(jìn)程的間隙里，一場(chǎng)城市“暗戰”悄然展開(kāi)。在廣藥集團等龍頭企業(yè)的努力下，廣州的生物醫藥產(chǎn)業(yè)正在加速突圍。

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抗癌創(chuàng )新藥，迎來(lái)重大突破

浪潮洶涌，中國創(chuàng )新藥又傳來(lái)了重磅消息。

9月15日，廣藥集團旗下上市公司白云山（股票代碼：600332.SH，00874.HK）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗的公告。

公告顯示，公司旗下白云山制藥總廠(chǎng)研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監督管理局藥品審評中心的反饋意見(jiàn)，同意BYS10片未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。

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筆者了解到，BYS10片是白云山制藥總廠(chǎng)自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。截至2025年8月，該項目已投入研發(fā)費用人民幣近1.5億元。

中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬(wàn)人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長(cháng)期以來(lái)是臨床治療的難點(diǎn)。傳統化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉移問(wèn)題更是顯著(zhù)拉低患者的生存預期。

目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市。BYS10片是1.1類(lèi)抗腫瘤新藥，化學(xué)結構新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢明顯。

一是高選擇性及抗耐藥性。BYS10可精準抑制RET靶點(diǎn)，避免影響正常細胞，從而顯著(zhù)減少高血壓、蛋白尿等常見(jiàn)不良反應；同時(shí)對V804、G810等耐藥突變仍保持活性，為耐藥患者提供繼續治療的可能。

二是廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的數據顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀(guān)緩解率（ORR）達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

三是安全性良好且能控制腦轉移。絕大多數藥物相關(guān)不良反應為1-2級，經(jīng)對癥處理可緩解；更值得關(guān)注的是，在4例腦轉移患者中，1例實(shí)現顱內病灶完全消失，3例達到有效控制，彌補了當前RET靶向治療在腦轉移領(lǐng)域的不足。

換言之，BYS10片未來(lái)如獲批上市，將為患者帶來(lái)全新的治療選擇和更多的生存機會(huì )。

更令人振奮的是，目前國內外暫無(wú)與BYS10片結構一致的藥物上市或注冊申報信息。順利的話(huà)，估計1—2年內，BYS10片極有可能成為首款國產(chǎn)RET抑制劑！

不夸張地說(shuō)，這是我國自主創(chuàng )新抗癌藥物研發(fā)的又一重大突破。

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廣州的生物醫藥“突圍”

如果我們把視野放大一點(diǎn)，廣藥集團BYS10片的突圍，同樣是中國城市創(chuàng )新藥比拼的一個(gè)縮影。

當前，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)呈現區域差異化發(fā)展格局。長(cháng)三角地區聚焦創(chuàng )新藥研發(fā)、高端醫療器械及CXO服務(wù)，依托高?？蒲匈Y源與跨國藥企雙輪驅動(dòng)；環(huán)渤海地區依托科研資源與海洋特色，重點(diǎn)布局基因編輯、疫苗及海洋生物醫藥；東北地區以傳統化藥、中成藥為基礎，正加速向生物藥轉型；大灣區則憑借電子信息產(chǎn)業(yè)基礎，在醫療器械、AI藥物研發(fā)等領(lǐng)域表現突出。

值得注意的是，長(cháng)期以來(lái)，大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)存在重生產(chǎn)、輕研發(fā)的短板，在全球首創(chuàng )新藥（FIC）領(lǐng)域與長(cháng)三角地區存在差距。近年來(lái)，在創(chuàng )新藥浪潮的催化下，大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)正奮起直追，碩果頻現。

這一點(diǎn)，在大灣區核心城市廣州身上表現得尤為明顯。廣州的生物醫藥產(chǎn)業(yè)已形成規?；?、集群化、融合化和生態(tài)化的發(fā)展優(yōu)勢和先導地位，總體水平躋身國家第一梯隊。

在產(chǎn)業(yè)生態(tài)上，廣州現有各類(lèi)生物醫藥和健康領(lǐng)域企業(yè)6500多家，數量位居全國第三，已形成覆蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫療器械、CXO的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

在醫療資源方面，廣州作為國家三大醫療中心之一，集聚各類(lèi)醫療衛生機構6791家，包括47家三甲醫療機構，8個(gè)國家醫學(xué)中心、區域醫療中心。2024年，診療總人次達1.88億人次，這些為生物醫藥企業(yè)成果轉化和市場(chǎng)應用提供了廣闊空間。

在科技創(chuàng )新領(lǐng)域，廣州布局了人類(lèi)細胞譜系、“人體蛋白質(zhì)組導航”國際大科學(xué)計劃等重大生命健康科技平臺，擁有藥物臨床試驗機構（GCP）45家、醫療器械臨床試驗機構47家，涉及生物醫藥領(lǐng)域省級以上重點(diǎn)實(shí)驗室84家；廣州實(shí)驗室取得全球首個(gè)抗甲流PB2靶向藥物昂拉地韋片獲批上市等11項重大成果突破。此外，廣州還擁有中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、南方醫科大學(xué)、廣州醫科大學(xué)等14所涉及生物醫藥領(lǐng)域高校，科研資源雄厚。

在資本助力上，廣州研究設立在研產(chǎn)業(yè)化項目專(zhuān)項扶持資金，全球頂尖項目支持力度最高可達50億元；設立100億元天使、500億元創(chuàng )新投資、1500億元產(chǎn)業(yè)投資母基金，重點(diǎn)投向生物醫藥等領(lǐng)域。

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▲廣州生物醫藥產(chǎn)業(yè)地圖

多維度發(fā)力之下，廣州生物醫藥勢頭迅猛。典型的是黃埔區，自2017年以來(lái)，廣州開(kāi)發(fā)區、黃埔區生物醫藥企業(yè)主體數從1000家增長(cháng)到4800家，增長(cháng)3.8倍；每年新增新藥臨床批件近百件，連續4年全省第一，截至目前已累計獲批創(chuàng )新藥品種12個(gè)，數量占到全省一半。

具體到企業(yè)，百濟神州打造了多元化的產(chǎn)品組合與研發(fā)管線(xiàn)，康方生物聚焦源頭創(chuàng )新。更具代表性的是廣藥集團。2025年《財富》世界500強排行榜發(fā)布后，制藥分行業(yè)榜單中，只有一家中國企業(yè)入圍——廣州醫藥集團有限公司。這也是廣藥集團連續三年入選制藥分行業(yè)榜單，位居第14位，僅次于葛蘭素史克集團。

作為廣州醫藥龍頭，廣藥集團正從老牌藥企向創(chuàng )新型藥企加速轉型升級。據悉，廣藥集團聚焦惡性腫瘤、慢病管理、大呼吸、免疫系統、男科用藥等重大疾病領(lǐng)域，有超200項在研項目、22項創(chuàng )新藥管線(xiàn)。BYS10片，正是其中之一。

筆者了解到，僅公司旗下的白云山制藥總廠(chǎng)近五年已獲得授權發(fā)明專(zhuān)利60多項（含國際專(zhuān)利7項），擁有6個(gè)1類(lèi)新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實(shí)力處于國內第一梯隊；基于國醫大師經(jīng)驗方轉化的中藥1.1類(lèi)新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。

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▲白云山制藥總廠(chǎng)實(shí)驗室

目前正值十五五規劃制定的關(guān)鍵階段，廣藥集團正在重新梳理原有科研管線(xiàn)，積極布局未來(lái)管線(xiàn)，早年布局的多個(gè)新藥研發(fā)項目也將會(huì )在未來(lái)幾年陸續有產(chǎn)出。

除了傳統的中藥和化學(xué)藥創(chuàng )新平臺之外，廣藥集團正在通過(guò)并購和自研等方式，布局抗體藥物、核酸藥物、細胞治療、放射性藥物等生物藥平臺，以及動(dòng)物用藥、高端營(yíng)養保健、醫療器械等多個(gè)創(chuàng )新平臺。

據悉，廣藥集團還與東江實(shí)驗室、廈門(mén)稀土研究所簽訂了戰略合作協(xié)議。今年8月，廣藥集團同廈門(mén)稀土所成果轉化平臺，共同出資成立廣州白云山稀核健康醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山稀核健康”），正式宣告將全面布局核藥新賽道。

成立不久，白云山稀核健康技術(shù)團隊便在哈爾濱醫科大學(xué)附屬第四醫院利用國產(chǎn)自主研發(fā)的先進(jìn)固體靶系統，成功實(shí)現了鋯-89的高質(zhì)量制備，填補了國內空白。目前，該固體靶系統還具備鎵-68、銅-64、鈧-44等多種核素的生產(chǎn)能力，為后續研發(fā)奠定了堅實(shí)基礎。

在第二十五屆中國國際投洽會(huì )上，白云山稀核健康的產(chǎn)學(xué)研合作結出碩果——與廣東回旋醫藥正式簽署戰略框架協(xié)議及“共同開(kāi)發(fā)新型醫用放射性同位素”的實(shí)質(zhì)合作協(xié)議。此次合作聚焦鎵-68、鋯-89等關(guān)鍵核素的高質(zhì)量、規?；瘒a(chǎn)制備，將有力緩解進(jìn)口依賴(lài)，帶動(dòng)全國核醫學(xué)發(fā)展。未來(lái)，白云山稀核健康將聚焦新型核素、放射性藥物、精準診斷及靶向治療等領(lǐng)域創(chuàng )新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于推動(dòng)創(chuàng )新核醫學(xué)技術(shù)的成果轉化與產(chǎn)業(yè)化應用。

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▲簽約現場(chǎng)

生物醫藥產(chǎn)業(yè)正在成為廣州參與全球科技競爭的核心賽道，而這些創(chuàng )新藥企，正是廣州最大的底氣。

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中國創(chuàng )新藥，邁向“黃金時(shí)代”

廣州的布局背后，藏著(zhù)一個(gè)更大的趨勢：創(chuàng )新藥研發(fā)是生物醫藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，也是衡量區域產(chǎn)業(yè)實(shí)力的關(guān)鍵指標。

目前，我國生物醫藥市場(chǎng)規模躍居全球第二，在研創(chuàng )新藥約占全球的30%。弗若斯特沙利文等機構數據顯示，我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據預測，2030年中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模有望突破3000億美元，全球占比繼續提升。

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另?yè)t藥魔方統計數據，2015—2024年全球在研創(chuàng )新藥共覆蓋了3212個(gè)賽道，中國企業(yè)在研管線(xiàn)覆蓋1300個(gè)賽道，覆蓋度40%。中國企業(yè)在研管線(xiàn)在716個(gè)賽道（22%）的研發(fā)進(jìn)度排名第一。

在這樣的產(chǎn)業(yè)浪潮下，作為中國開(kāi)放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區域之一，大灣區正憑借獨特優(yōu)勢，在全球生物醫藥版圖上占據越來(lái)越重要的位置。根據相關(guān)規劃，廣東將力爭到2027年，生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規模超萬(wàn)億元，規上醫藥工業(yè)規模超5000億元。

作為廣東省會(huì )，同時(shí)也是大灣區核心城市，廣州正在積蓄底氣，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)在全球競爭中貢獻更多“廣州力量”。這背后，以廣藥集團、百濟神州、康方生物為代表的創(chuàng )新藥企，正在加速飛奔。

它們的前方，是中國創(chuàng )新藥真正的“黃金時(shí)代”！